醫(yī)療器械經營許可證如何辦理？醫(yī)療器械注冊流程

    醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。因此，辦理醫(yī)療器械注冊證是有要求的，如果你對此并不是很了解，幾乎是很難辦理下來的。貴州景成企業(yè)管理服務有限公司是一家專業(yè)代辦，貴州二類醫(yī)療器械備案、醫(yī)療器械經營許可證等。

貴州二類醫(yī)療器械備案

    注冊資料

    （一）人員資料

    1、企業(yè)負責人（企業(yè)法人僅有一家公司，可擔任企業(yè)負責人）

    大專以上學歷；

    2、質量負責人

    大專以上學歷，醫(yī)學相關專業(yè)畢業(yè)，并有3年以上相關工作經驗；

    3、質量管理機構負責人

    大專以上學歷，醫(yī)學相關專業(yè)畢業(yè)，并有3年以上相關工作經驗；

    4、質檢員（可由股東擔任）

    初中以上學歷。

    注意點：

    1、以上人員均需提供身份證復印件、學歷證書、職稱證；質量負責人、質量管理機構負責人多提供一份個人簡歷；

    2、涉及經營體外診斷試劑的，還需有檢驗學相關專業(yè)人員2人以上（含2人），具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷，并提供相關工作經歷證明；

    3、辦理醫(yī)療器械的企業(yè)人員都不能在其他地方任職，如被食藥監(jiān)老師查出則需替換人員；

    4、藥監(jiān)約談需所有人員到場，并攜帶以下材料：

    （1）本人身份證原件

    （2）本人畢業(yè)證原件

    （3）本人健康證

    （4）公章、執(zhí)照原件

    5、僅辦理二類醫(yī)療器械，實際僅需2人即可

    （1）法人可以兼任企業(yè)負責人，不要求必須是醫(yī)學相關專業(yè)；

    （2）質量負責人可以兼任質量管理機構負責人，要求須是醫(yī)學相關專業(yè)；

    *上述醫(yī)學相關專業(yè)是指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等專業(yè)；
 
    一般可讓客戶提供常見專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學等專業(yè)；

貴州二類醫(yī)療器械備案

    醫(yī)療器械注冊其實也分為境內醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，還是三類都需要到國務院食品藥品監(jiān)督管理部門進行辦理，而境內醫(yī)療器械則根據醫(yī)療器械種類的不同，辦理所審批的部門也有所不同，今天小編主要來給大家說一說境內醫(yī)療器械的注冊。

    首先，一類醫(yī)療器械。一類醫(yī)療器械因為風險程度較低，所以注冊只需要向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案申請即可。而第二類醫(yī)療器械因為具有中度風險，需要對其安全性、有效性加以控制，所以其注冊一般是由所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門進行審批的。

    最后。第三類醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械因為風險程度過高，一般是由國家食品藥品監(jiān)督管理局在確定其風險程度之后，頒發(fā)給企業(yè)三類醫(yī)療器械注冊證書的。

    辦理流程則相對來說比較簡單，企業(yè)只需要確保申請材料齊全并向食品藥品監(jiān)督管理部門提交相關的注冊申請和注冊材料即可。在企 業(yè)提交材料之后，食品藥品監(jiān)督管理部門會將申報資料轉交技術審評機構進行審評，對于符合安全、有效要求的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門將會準予注冊。

     所需提交的材料包括產品風險分析資料；產品技術要求；產品檢驗報告；臨床評價資料；產品說明書及標簽樣稿；與產品研制、生產有關的質量管理體系文件，以及證明產品安全、有效所需的其他資料等。